CE인증2019-04-30T18:56:22+09:00

CE인증

CE인증 소개

CE인증 마크는 기존 회원국별로 상이한 규격을 EU 차원에서 통일시키고 EU 공동규격에 상품이 적합하다는 것을 인정하는 표식으로, 제품과 포장에 부착하도록 의무화 되었습니다. CE 마크는 프랑스어  ‘Conformité Européene’의 약자로서 ‘유럽 적합성’을 의미합니다. 처음에 사용된 용어는 ‘EC 마크’ 였으며 1993년 7월 22일 유럽공동체 이사회에서 93/68/EEC 지침에 따라 ‘CE marking’으로 공식 교체되었습니다. 유럽내에서 유통되는 상품 중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는 제품에 적용되며, 대상품목의 경우 CE인증 마크 부착은 법적요구 사항이며, 위반시 유럽내에서 유통이 금지됩니다.

ce마크

CE marking(CE인증)장점

CE 마킹은 유럽 시장에서 일종의 무역 여권이라고 볼 수 있습니다. 생산자가 유럽경제지역(EEA) 30개국에 제품을 자유롭게 유통할 수 있는 가장 큰 장점이 있으며, 제조업체에 가장 큰 이점은 제품 설계 및 제조시 요구사항과 절차를 준수하면 국가별로 다양하고 상반된 국가규제는 없어집니다. 결과적으로, CE인증을 받은 제품은 EEA 내에서 별도의 규제없이 자유로운 거래가 가능합니다.
또한 요구사항을 따르면 사용자에게 안전하며 이로 인해 손해 및 책임,보상 등에서 리스크가 감소됩니다.

CE인증 적용국가

  1. EEA(유럽경제지역) 28개 회원국 : 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 크로아티아, 키프로스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 몰타, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 영국
  2. EFTA(유럽자유무역연합) 3개 회원국 : 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인, 스위스

CE인증 대상품목 및 지침

No 분류 대상품목 관련규격 및 지침 적용모듈

1

기계류(MD)
Machinery Directive
산업용기계류 2006/42/EC A,B+C

2

저전압기기(LVD)
Low Voltage Directive
AC 50V – 1000V,
DC75V-1500V의 전기 제품
가정용 소켓 콘센트, 가정용 조명기구, 케이블 등
2006/95/EC
2014/35/EU
A,Aa

3

전자파적합성(EMCD)
Electromagnetic Compatibility Directive
전기, 전자 소자를 포함하는
대다수의 제품, TV, 라디오, 컴퓨터 등
89/336/EEC A,B+C
2004/108/EC
2014/30/EU

4

의료기기(MDD)
Medical Device Directive
이식용 의료기기를 제외한 각종 의료용품 및 장치 93/42/EEC
(2000/70/EC)
B+D,B+F,H

5

능동삽입용 의료기기(AIMD)
Active Implantable
MedicalDeviceDirective
인체 내부에 삽입하는 인공기관, (인슐린펌프 등) 93/68/EEC
90/385/EEC
H,B+D,B+F

6

체외진단용 의료기기(IVD)
In Vitro Diagnostic
MedicalDeviceDirective
진단·예방·검진용기기, 장치 등 (혈액검사기 등) 98/79/EC B+C,B+D,H

7

승강기(LD)
Lifts Directive
승강기 95/16/EC
2014/33/EU
B+C,B+D,H

8

방폭기기(ATEX)
Equipment Explosive Atmospheres
방폭제품 94/9/EC
2014/34/EU
A,B+C,B+D / B+E,B+F,G

9

완구의 안전(TD)
Toys Directive
어린이완구
(14세미만 어린이용인형, 장난감등)
88/378/EEC
2009/48/EC
A,Aa,B+C

10

단순 압력용기(SPVD)
Simple Pressure Vessels Directive
0.5bar 이상의
압력용기 및 그 부속물
87/404/EEC
2014/29/EU
B+C,B+F

11

가스기구
GAS APPLIANCES DIRECTIVE
가정용 가스기구 90/396/EEC
2009/142/EEC
B+C,B+D,G / B+E,B+F

12

통신단말기
Radio Equipment and Telecommunications Terminal Equipment
유, 무선통신 단말기 1999/5/EC
2014/53/EU
A,H 및 부속서 Ⅳ 참고

13

비자동 저울
Non-automatic weighing instruments
산업용, 의료용 계량기 90/384/EEC
2014/31/EU
B+D,B+F,G

14

개인보호장비(PPED)
Personal Protective
EquipmentDirective
개인보호장구 89/686/EEC A,B+C / B+D,B+E

15

온수 보일러
Hot-water Boilers Directive
유류 및 가스 연료사용의
온수보일러의
에너지효율 요구사항
92/42/EEC B+C,B+D / B+E

16

건축 자재(CPD)
Construction Products Directive
시멘트, 타일, 위생도기,
목재문 등 건축용 제품
89/106/EEC
(EU) NO 305/2011
적용 안되며 본 지침서의
부속서에 따라
적합성평가

17

냉장고 및 냉동고
Efficiency of Refrigerators & Freezers
가정용냉장, 냉동기의
에너지효율 요구사항
96/57/EC A

18

압력기기(PED)
Pressure Equipments Directive
0.5bar 이상의
단순압력용기를 제외한 압력기기
97/23/EC
2014/68/EU
압력기기의 등급
(category)에 따라 모두 적용

19

민수용 폭약
Explosives For Civil Uses Directive
군사용을 제외한 민간용 폭약 등 93/15/EEC
2014/28/EU
B+C,B+D,B+E / B+F,G

20

레저용 선박(RCD)
Recreational Craft Directive
소형선박(선체길이 2.5m~24m) 94/25/EC
2013/53/EU
B+C,B+D / B+F,G,H

21

측정기기
Measuring Instrument
물·가스·에너지 미터기,
택시요금 미터기 등 계량도구, 측정도구
2004/22/EC
2014/32/EU
B+C,B+D,H 및 부속서의 내용에 따름

DOC 및 COC

  1. DOC (Declaration of Conformity : 자기적합성선언) : 위험성이 적은 제품에 대해, 제조자가 EU공통규격(EN)에 따라 제품을 제조하고 있다는 적합성선언서(DOC)와, 이를 입증할 수 있는 기술문서를 제시할 수 있어, 외부 인증기관의 승인없이 자기제품에 CE마크를 부착하는 방식
  2. COC (Certification of Conformity : 적합성인증) : 제품자체가 위험성을 내재하고 있는 경우 EU지정 인증기관 (Notified Body)의 적합성 평가 검사를 받은 후 인증마크를 부착하는 방식

CE인증 적용모듈

  1. 모듈 A (자체 생산관리)

    일반적으로 사용되는, 적합성평가방법 중 가장 용이한 방법입니다. 이것은 기기의 안전성에 관한 적합성을 선언하는 것으로서, 자기적합성선언이라고도 하며, 제조자는 설계와 생산단계를 자체관리하며 인증기관의 개입이 요구되지 않습니다.

  2. 모듈 B (형식검사:Type Examination)

    설계단계에서 기술 문서와 제품 샘플을 인증기관에 제출할 것이 요구되며, 인증기관은 이들을 평가하고, 문제가 없으면, “CE 형식검사 증명서”를 발급합니다.
    생산 단계에서는, 생산 적합성평가는 방법을 선택할 수 있도록 되어 있으며, 일반적으로 Module C,D,E, 또는 F에서 선택하도록 되어 있습니다.

  3. 모듈 C (형식적합성)

    인증기관의 개입이 요구되지 않으며, 모듈 B의 “CE 형식검사 증명서”에 기재된 형식적 합성을 입증해야 합니다.

  4. 모듈 D (생산품질보증)

    모듈 B에 따라 검사받은 제품의 생산공정 및 제품의 최종검사 및 Test 품질절차를 인증기관에 의해 승인받아야 합니다.

  5. 모듈 E (제품품질보증)

    모듈 B를 보완하는 생산단계 모듈로서, 제조자의 품질관리시스템 및 최종제품검사, 시험이 품질시스템 규격에 따르고 있음을 인증기관에 의해 감독, 승인되어야 합니다.

  6. 모듈 F (제품검증)

    모듈 B에 따라 검사, 인증받은 제품의 안전설계 및 자료가 이후의 동일 생산제품에 대해서 적용되는지를 인증기관에 의해 형식검사, 승인받아야 합니다.

  7. 모듈 G (단위검증)

    설계단계와 생산단계가 모두 관련된 모듈로서, 인증기관은 제품 하나 하나를 개별적으로 검사하고, 동시에 각 제품의 설계와 생산단계도 각각 검사한 후 적합성 인증서를 발급합니다.

  8. 모듈 H (완전품질보증)

    설계, 제조 및 생산, 최종검사 및 시험이 각 지침의 필수 요구사항 및 ISO 9001에 따라서 유지되고 있는지 여부를 인증기관에서 승인되어야 합니다.

CE인증 절차

1. CE인증 필요 여부 판단

  • 해당 제품이 CE인증을 받아야 하는지 여부를 확인합니다.
  • 제품이 어떤 CE인증 제품군에 속하는지를 판단한 후, 해당 제품군에 맞는 CE인증 절차를 따라야 합니다.
  • 제품이 어떠한 제품군에도 해당하지 않는다면, CE 인증을 받을 수 없습니다.

2. 제품의 필수 안전 요구 조건 확인

  • 제품에 적용되는 기준은 대부분 제품의 안전 조건과 관련되어 있습니다.

3. 테스트

  • 제품은 해당 제품에 적용되는 기준을 바탕으로 테스트를 거치게 됩니다.

4. 기술 문서 준비

  • CE인증 지침에 따르면 모든 제품과 관련해 제조업체는 기술 문서를 작성해야 합니다. 이때 기술 문서는 제품이 표준 혹은 기준을 충족했는지 여부에 관한 내용을 담고 있어야 합니다.
  • 일부 CE인증 지침에 따르면 기술 문서는 인증을 진행하는 기관이 위치해 있는 EU 회원국의 공용어 혹은 회원국에서 인정하는 언어로 작성돼야 합니다. 사실상 모든 경우에 영어가 인정됩니다.
  • 기술 문서는 아래 내용을 포함해야 합니다.

– 제품에 대한 일반적 설명
– 제품에 적용되는 건강 및 안전 기준과 이에 대한 조치 및 평가 결과
– 제품 설계도
– 제품의 필수 부분과 관련된 세부 설계도
– 수행된 모든 검사 결과 보고서
– 제품 인증서 및 관련 테스트 보고서
– 사용설명서
– 대량 제품의 경우 품질 유지를 위한 조치 보고서

5. 인증서 작성

  • 제품의 규정 준수를 증명하는 인증서가 있는 경우 인증서에 서명이 가능합니다. CE마크는 이때부터 부착이 가능합니다.